盐酸吡格列酮胶囊(顿灵)(盐酸吡格列酮胶囊) _说明书_作用_效果_价格

[药品清晰度]

  行清晰度:盐酸吡格列酮胶囊

  商品清晰度:盐酸吡格列酮胶囊(顿灵)

  英文清晰度:Pioglitazone Hydrochloride Capsules

拼音全码:YanSuanPiGeLieTongJiaoNang(DunLing)

[首要身分] 盐酸吡格列酮。

【性 状】 本品为胶囊剂。,性能物为白衣的粉末或白衣的颗粒。。。

使适应证/功用使象征 2型中消(非胰胚乳酶求助于型中消),非胰胚乳酶求助于型中消病人,盐酸吡格列酮可以与饮食把持和物理身分医疗设备相联手。。盐酸吡格列酮可以独立专心致志。,当饮食把持、体育运动和单药医疗设备有害于把持精神发作,它也可以与磺脲一齐专心致志。、降糖片或胰胚乳酶同盟条约用药。

[公认为优秀的典型] 15mg*6s

[用法和给药] 盐酸吡格列酮应每日服用一次。,服药与食物顾虑。。中消的赋予个性医疗设备。医疗设备反动比HbA1c更抱负。,仅与FBG评价相比较,这是远程血糖把持的一体上进的靶子。。HbA1c使知晓血糖在过来的2到3个月。。临床专心致志时,敝提议,除非血糖把持发作变奏。,盐酸吡格列酮的医疗设备应十足长(3个月),评价HbA1c的变奏。。单药医疗设备:纯正的的饮食把持和体育运动是不足胜任的把持血液消费的。,盐酸吡格列酮用于加强语气于单药医疗设备。,初始给药为每日一次。,每回1片(15mg)或2片(30mg)。。初始给药反动不好地。,可加量,直到有朝一日一次,每回3片(45千分经过公分)。末后病人对单一治疗学反动不佳,应思索用药。。同盟条约医疗设备:磺脲:磺脲类药物同盟条约专心致志时,盐酸吡格列酮的初始给药为每天1次。,每回1片(15mg)或2片(30mg)。。吡格列酮盐酸盐开端专心致志时,磺脲类药物给药佃户租种的土地不变量。。当病人涌现血糖过低时,应增多某人的地位磺脲的给药。。降糖片:与降糖片合用时,盐酸吡格列酮的初始给药为每天1次。,每回1片(15mg)或2片(30mg)。。盐酸吡格列酮在医疗设备打中专心致志,降糖片给药佃户租种的土地不变量。。概括地说,与降糖片合用时,降糖片不能的使萧条给药,不能的触发某事血糖过低。。胰胚乳酶:与胰胚乳酶同盟条约专心致志时,盐酸吡格列酮的初始给药为每天1次。,每回1片(15mg)或2片(30mg)。。盐酸吡格列酮在医疗设备打中专心致志,胰胚乳酶的给药可以保存。。吡格列酮盐酸盐与胰胚乳酶的专心致志,当血糖过低或血糖浓度少于100千分经过公分/分升以下时,可使胰胚乳酶给药增多某人的地位10%~25%。。更多的或附加的人或事物辩论血糖末后举行赋予个性整洁的。。最大托付给药:盐酸吡格列酮的给药不应超越每日一次。,每回3片(45千分经过公分),由于这么地给药缺勤忧郁的解药对照的临床考虑。。给药超越2片的结成还没有落实。。肾功用党派的病人,给药不用整洁的。医疗设备开端前,病人涌现机动性肝病的临床表现或树液丙氨酸胺基转变转氨霉(ALT超越主力队员高量程的倍),敝不宜用盐酸吡格列酮开端医疗设备。。极度的病人在吡格列酮开端医疗设备前应测部肝酶。,医疗设备也应举行测部。。缺勤创纪录的用于加强语气于吡格列酮盐酸盐的病人。,盐酸吡格列酮不合格的孩童服用。。眼前还缺勤下去吡格列酮与OTH联手的创纪录的。。

[不好地反动] 全球临床实验,超越3700名2型中消病人接收了盐酸吡格列酮医疗设备。在美国举行的临床实验,2500例病人采用盐酸吡格列酮医疗设备。,超越1100例病人接收医疗设备6个月在上文中。,超越450名病人接收医疗设备1年或更长工夫。。表1显示单给药吡格列酮盐酸盐(mg)、15千分经过公分、30千分经过公分、45千分经过公分,1次/天,忧郁的解药对照临床实验,总不好地反动的发作率和典型。盐酸吡格列酮与磺脲类药物、当专心致志两种或胰胚乳酶的结成时,临床不好地反动典型与吡格列酮切近。,鞋底不规则的事物是与胰胚乳酶同盟条约专心致志时,贿余的发作率增多某人的地位(吡格列酮):15%,忧郁的解药:7%)。因不好地反动躬身送出门临床实验的发作率(ExpEP),忧郁的解药组(与盐酸吡格列酮组切近)。与磺脲类或胰胚乳酶同盟条约专心致志时,党派病人涌现淡味麦芽啤酒至节制血糖过低。。磺脲类药物同盟条约专心致志时,忧郁的解药组血糖过低发作率为1%。,吡格列酮盐酸盐组为2%。与胰胚乳酶同盟条约专心致志时,忧郁的解药组血糖过低发作率为5%。,盐酸吡格列酮组15 mg,占8%,盐酸吡格列酮组30 mg,占15%。在美国举行的一双盲考虑,盐酸吡格列酮医疗设备[医}贫血的发作率,病人的忧郁的解药医疗设备。与胰胚乳酶同盟条约专心致志时,吡格列酮盐酸盐[医}贫血的发作率,病人的忧郁的解药医疗设备。磺脲类药物同盟条约专心致志时,吡格列酮盐酸盐组[医}贫血发作率,病人的忧郁的解药医疗设备。与降糖片合用时,吡格列酮盐酸盐组[医}贫血发作率,病人的忧郁的解药医疗设备。在美国举行的极度的临床实验,盐酸吡格列酮组贿余发作率高于T组。单药医疗设备时,盐酸吡格列酮组涌现贿余。,忧郁的解药组为。与胰胚乳酶同盟条约专心致志时,盐酸吡格列酮组贿余发作率最重要的,忧郁的解药组)。极度的诉讼均为淡味麦芽啤酒或节制。。药厂非常:血液病学:盐酸吡格列酮可使萧条带氧酶和红血球压积。。在附近极度的临床考虑,PIOGL医疗设备的病人的均匀带氧酶。概括地说,这种变奏发作在医疗设备的前4至12周。,对立波动后。这些变奏能够与吡格列酮氢化物的等离子体堆积起来增多某人的地位顾虑。,还没有找到自明的临床血液病学意思。。树液转氨霉程度:美国忧郁的解药对照临床实验,1526个盐酸吡格列酮医疗设备病人中同4名(),793例忧郁的解药病人中有2例。,ALT高于主力队员高量程3倍。。在美国举行的极度的临床考虑,2561名盐酸吡格列酮医疗设备病人中同11名()ALT高于主力队员高量程3倍。。极度的病人的随访值是衣服、材料等可翻转的的。。盐酸吡格列酮医疗设备组,毕丽儒斌在前番逗留某一时代的、AST、ALT、碱性磷酸酶和GGT均匀值均少于尺度值。在美国,因肝功用非常而躬身送出门临床实验的病人。知情的允许临床实验,无生理特征药物反动事业肝破产。肌酸激酶程度:当本质的的药厂实验在临床实验中举行时,点滴开枪被看守到。、猝发的磷酸肌酸激酶(CPK)程度使升级。7例涌现一次。、独立使升级的CPK(高于主力队员界限的10倍),数值是2150到8610。。7例病人中,5例病人持续接收吡格列酮医疗设备。,2位是实验完毕后CPK的增多某人的地位。。这些增多某人的地位得到了回复。,无自明临床后继者。。吡格列酮与盐酸的相干尚微暗。。

【禁 忌】 盐酸吡格列酮禁用于对本品或对立的事物噻唑烷二酮药品这么本品中一些身分过敏性反应的病人。

[正文] 普通:盐酸吡格列酮仅有的起到降血糖功能。,这么,不宜用于1型中消或中消病人的医疗设备。。血糖过低症:用盐酸吡格列酮和胰胚乳酶或OT医疗设备病人,血糖过低风险,此刻能够有本质的使萧条同用药物的给药。排卵:活动终止期前非排卵胰胚乳酶对抗病人,噻唑烷二酮,吡格列酮的医疗设备能够事业再次排卵。。作为胰胚乳酶神经过敏上进的末后经过。,末后这些病人缺勤采用无效的避孕用的,有怀孕的危及。。血液病学:盐酸吡格列酮能够结构带氧酶和红血球压积的使萧条。这些变奏能够与等离子体堆积起来增多某人的地位顾虑。,血液病学反省无自明临床意思。。 贿余:盐酸吡格列酮医疗设备贿余病人应慎重的。2型中消双盲临床实验,吡格列酮医疗设备轻节制贿余。要点:在临床前实验中,噻唑烷二酮。含吡格列酮,增多某人的地位预权重触发某事的等离子体性能和心肌肥厚。。334例2型中消病人参加医疗设备。、持续的时间6个月的忧郁的解药对照考虑和一有反正350名2型中消的远程(1年或在上文中)专利证考虑中,超音速的猛吃一惊显示,PAT均匀左心室弥撒曲物价、人口等的指数无自明增多某人的地位。,均匀心物价、人口等的指数缺勤自明使萧条。。脱掉Ⅲ、Ⅳ级心功用党派的病人,在临床实验中未见与性能增多某人的地位顾虑的墓穴要点不好地反动(如阻塞性心力破产等)。NYHA梗概和Ⅳ级要点功用病人,盐酸吡格列酮不宜专心致志。。 对肝脏的感情:怨恨缺勤临床材料象征盐酸吡格列酮有HEPAPTO。,吡格列酮在结构上与Quy切近。,后者具有肝脏特征毒性。,肝破产已发作稀有诉讼。、肝植根与亡故。未来盐酸吡格列酮入伙普遍临床专心致志后,上浆会更大。、持续工夫较长的临床对照实验,将有上市后的临床创纪录的。,为了,盐酸吡格列酮对肝脏即使冷藏箱将更不含糊的。至此,敝提议病人接收吡格列酮医疗设备例行的肝脏。。吡格列酮开端医疗设备前,极度的病人均应尺度树液ALT(丙氨酸胺基转变酶)程度。,在医疗设备的第年纪,每两个月测一次。,试场也要时限举行。。当征兆点明肝功用党派的时,如:恶意、呕吐、无故抱怨、疲乏的、厌食症、尿液加浓等。,还应举行肝功用反省。,盐酸吡格列酮即使持续医疗设备,药厂做出诊断应在临床判别的根据举行。末后黄疸发作,应停药。末后病人有机动性肝病的搬弄是非者,ALT将超越N。,吡格列酮盐酸盐的医疗设备不应开端。。开始的医疗设备或吡格列酮医疗设备某一时代的,肝酶淡味麦芽啤酒使升级的病人(ALT程度在1暗中),宜评价,肝酶使升级的尺度方式,肝酶淡味麦芽啤酒使升级的病人,吡格列酮T的启动和继续应慎重的,应举行侵吞的临床随访。,包孕更频繁的肝酶测部。末后树液转氨霉程度再次使升级(ALT超越主力队员UPE),肝功用反省应更频繁。,直到肝酶程度回复主力队员或回复到医疗设备前。比如,ALT超越主力队员上界的3倍。,应尽快反省。。比如,ALT缓缓地变化或发展依然是主力队员上界的3倍在上文中。,盐酸吡格列酮的医疗设备应中止。专心致志肝时涌现的成绩、肝功用非常或黄疸病人,缺勤创纪录的显示吡格列酮即使冷藏箱。。服药时黄疸病人不宜用PIOGL医疗设备。主力队员肝酶病人的医疗设备,盐酸吡格列酮的撤换,敝提议吡格列酮开端医疗设备前,反正一星期的打扫期。。药厂反省:盐酸吡格列酮对血糖值的测部,时限尺度FBG和HbA1c。。极度的病人均应时限专心致志肝酶测部。。
请向外看宣读说明书并依照DO的指示性的宣读。。

[孩童用药] 儿童吡格列酮的冷藏箱性和无效性。

[老境病人用药] PIOGL的疗效和冷藏箱性无自明性特色。。

[孕妇和保护人期成年女子用药] 妊娠与保护人成年女子不宜专心致志本品。

[药物相互功能] 内服避孕药:备选的噻唑烷二酮和含电石气的强力求偶素亦一种、炔诺酮内服避孕药。,二者的等离子体浓度衰退约30%。,这能够会事业避孕音响效果使不见。。盐酸吡格列酮与内服药物的药代动力学评价。因而,盐酸吡格列酮与内服避孕药同时专心致志的临床看守,避孕宜全部地精明的。。格列甲嗪:康健主语,同时专心致志盐酸吡格列酮(45千分经过公分1次/天和格列甲嗪(千分经过公分1次/天共7日,格列甲嗪的药代动力学限制因素不变量。。异羟洋地黄毒苷:康健主语,同时专心致志盐酸吡格列酮(45千分经过公分1次/天和异羟洋地黄毒苷(千分经过公分1次/天共7日,异羟洋地黄毒苷定态药代动力学靶子的变奏。华裁定:康健主语,同时专心致志盐酸吡格列酮(45千分经过公分1次/天和华裁定,华法令阻凝剂的药代动力学不变量。同时,远程接收华法令阻凝剂医疗设备的病人,盐酸吡格列酮对临床无自明感情。。降糖片:康健主语服用7日盐酸吡格列酮(45千分经过公分1次/天后,同时,降糖片(1000 mg)和盐酸吡格列酮(45 mg)。,降糖片单药代动力学靶子无自明变奏。。吡格列酮的使发生新陈代谢需求CYP3A4细胞染料P450的同属的型。需求这种酶使发生新陈代谢的药物亦用于加强语气的。:红霉素、阿司咪唑、钙通行阻滞药、西沙必利、肾上腺皮质激素、环孢素、HMG-COA还原酶压板、tacrolimus、三唑苯二氮┳、trimetrexate等,支配这种酶的药物是:酮康唑:广谱抗真菌剂、Itraconazole等。。盐酸吡格列酮与前述的药物的相互功能、齐式药代动力学实验。在外用的,酮康唑:广谱抗真菌剂对吡格列酮的使发生新陈代谢有自明的支配功能。。需求搜集更多的创纪录的。,服用酮康唑:广谱抗真菌剂和吡格列酮的病人应更频繁涌如今驴体内。。

[药物过量] 服药过量时,临床征兆应以病人征兆为根底。、体征的侵吞支持者医疗设备。

[药效学学的与毒物学] 本品为噻唑烷酮二酮内服抗糖尿病药。,高专一性用过氧化物氢漂白酶体繁殖物触发感觉器官激动剂(P),增多周围血液胰胚乳酶神经过敏把持血糖程度。其首要机制是触发猪油。、骨骼肌和肝脏安排打中PPAR核感觉器官,如此记录胰胚乳酶应对生殖细胞的细胞质的再录音。,血糖出示把持、传送与使用。

[药代动力学] 辩论外部情况公文,内服后1小时/天24小时。,吡格列酮及其主动语态M的总血药浓度。7天流行,吡格列酮和吡格列酮到达定态血药浓度。定态时,吡格列酮的两种药效学主动语态使发生新陈代谢物,使发生新陈代谢物III(M-Ⅲ)和IV(M-Ⅳ)的程度到达或超越TH。。在康健自发的和2型中消病人中。,吡格列酮占总吡格列酮峰浓度的30%~50%,占树液浓度-工夫为写传略下面积(AUC)的20%~25%。15千分经过公分/天和30千分经过公分/天。,吡格列酮和吡格列酮的树液峰浓度(CMAX)、AUC和谷树液浓度(Cmin)呈使相称增多某人的地位。。60千分经过公分/天给药,吡格列酮和吡格列酮的总生长速度稍低。。吸取:内服给药后,断食身份,吡格列酮可在30分钟内检测到树液中。,2小时后到达峰值浓度。。食物使恢复原状主峰工夫推误卯3~4小时。,但不使转动吸取率。。散布:单剂给药后吡格列酮的均匀貌似的散布容积(Vd/F)是±(均匀值±标准偏差)升/千克体重。人树液中,吡格列酮的胚乳联手率高(>99%)。,首要与树液白胚乳联手。,它也与对立的事物树液胚乳联手。,只因为渴望很低。。使发生新陈代谢物M-Ⅲ和M-Ⅳ与树液白胚乳的联手率也有特色。。使发生新陈代谢:吡格列酮的羟氢氧基化和氧化物使发生新陈代谢,使发生新陈代谢物也党派转变为葡萄紫糖醛酸或淀积硫酸钙。,2型中消生物塑造的达到,使发生新陈代谢物M-Ⅱ、M-Ⅳ(吡格列酮的羟氢氧基化引出的)和M-Ⅲ(吡格列酮的酮使发生新陈代谢物)均有药效学主动语态。屡次给药后,人树液打中首要药物是吡格列酮。,也有M-Ⅲ和M-Ⅳ。。定态时,在康健自发的和2型中消病人中。,吡格列酮均占树液总峰浓度的30%~50%和总AUC的20%~25%。当与人P450或人肝矮小体型一齐孵育时,,吡格列酮首要结构M- IV.,也发生大批的M-Ⅱ。。吡格列酮在肝脏使发生新陈代谢打中功能,细胞染料P450首要同工酶为CYP2C8和CYP3A4。,大量的对立的事物同工酶,CYP1A1首要散布在肝脏外,也参加M。当外用的浓度相当时,酮康唑:广谱抗真菌剂支配吡格列酮的肝脏使发生新陈代谢率达85%。人P450肝矮小体型的孵育,Pioglitazone不支配P450主动语态。缺勤人举行过考虑来决定吡格列酮即使可以。。排泄与整顿:断食后,约15%至30%吡格列酮涌如今尿液中。。排泄药物首要是使发生新陈代谢物及其缀合物。,吡格列酮的肾整顿率可以疏忽蔑视。。辩论考虑,大多内服药物以使发生新陈代谢物的齐式或齐式排泄到使烦恼中。,从粪便中取出。。吡格列酮和吡格列酮的均匀树液半衰期为3~7小时。。总共达的吡格列酮貌似的整顿率(CL/F)为5~7升/小时。特殊群:肾功用党派的:在节制(肌酐整顿率30-60千分之一升/分钟)至重度(肌酐整顿率<30千分之一升/分钟)肾功用党派的的病人中,吡格列酮、M-Ⅲ和M-Ⅳ的树液整顿半衰期与在主力队员人打中相同。肾功用党派的病人用药无须整洁的。肝功用党派的:与主力队员对照相比,肝功用党派的(Child-Pugh梗概B或C)病人吡格列酮和总吡格列酮均匀峰浓度使萧条约45%,而均匀AUC值不变量。如患有机动性肝疾病的临床搬弄是非者或树液丙氨酸胺基转变转氨霉(ALT)程度超越主力队员高量程的倍时,不专心致志盐酸吡格列酮医疗设备。老境人:与年轻人比,康健老境人吡格列酮和总吡格列酮的树液峰浓度无自明变奏,AUC值略高,最终半衰期略长。这些变奏缺勤什么重要的临床意思。孩童:尚无孩童的药代动力学创纪录的。性别:为到达良好血糖把持,医疗设备应赋予个性,但无须仅就性别差别而举行给药整洁的。

【贮 藏】 不通气的。

【包 装】 15mg*6s/盒。

【有 效 期】 36 月

[制裁号] 国药准字H200 60621

[出示建立] 山东淄博新达一批备用药品股份有限公司

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